Инструкция по применению

ТОО «Диагностика на Дому» ИНСТРУКЦИЯ Фонендоскоп электронный по ТУ 7500 РК 11739547 ТОО-001-2023

Оглавление 1. Общие сведения 3 Наименование изделия 3 Назначение изделия 3 Область применения изделия 3 Противопоказания к применению изделия 4 Возможные побочные эффекты 4 Потенциальные потребители 4 2. Описание изделия, принцип работы 4 3. Очистка и дезинфекция 29 4. Утилизация 29 5. Символы, используемые на изделии, его элементах и упаковке 30 6. Условия транспортирования и хранения 30 7. Срок эксплуатации и хранения 30 8. Гарантийные обязательства 31 9. Рекламация 31 10. Перечень применяемых стандартов 31

3 Наименование Количество, шт. Электронный фонендоскоп 1 Провод USB-C – USB 2.0 1 Программное обеспечение Приложение «Диагностика на дому» доступно для скачивания через магазин приложений Google Play для устройств на базе ОС Android или магазин приложений App Store для устройств на базе iOS Инструкция 1 Назначение изделия: фонендоскоп электронный предназначен для записи звуков сердца, лёгких и других частей организма. Область применения изделия: использование в домашних условиях и в медицинских организациях. Комплект поставки изделия: • Инструкция • Программное обеспечение • Провод USB-C — USB 2.0 • Электронный фонендоскоп Состав: Фонендоскоп электронный по ТУ 7500 РК 11739547 ТОО-001-2023 Наименование изделия 1. Общие сведения

4 Шаг 1. (перед первым использованием) Инструкция по использованию фонендоскопа: Схематичная информация о принципе использования животного или человеческого происхождения. лекарственных средств для медицинского применения, материалов Фонендоскоп изготовлен из материалов и веществ, не содержащих применяемого для записи и передачи аускультативных данных врачу. звуковых колебаний с помощью специального программного обеспечения, связанных с деятельностью внутренних органов человека, передачи преобразования энергии) для прослушивания естественных звуков, По принципу действия фонендоскоп является акустическим изделием (без 2. Описание изделия, принцип работы и характеристики производителю или уполномоченному представителю производителя. - При возникновении неисправностей необходимо обратиться к - Избегайте хранения в очень горячих, холодных, влажных условиях. - Перед работой с фонендоскопом необходимо ознакомиться с инструкцией! Меры предосторожности: организациях. потребителями в домашних условиях и специалистами в медицинских Потенциальные потребители: устройство применяется индивидуальными материалов изделия, повторная или перекрестная инфекция. Возможные побочные эффекты: индивидуальная непереносимость Противопоказания к применению изделия: отсутствуют. устройстве, поддерживающем воспроизведение аудиофайлов. прослушать в режиме реального времени на смартфоне или позже на любом и подчеркивать один из них по сравнению с другим. Результаты можно механического стетоскопа. Это устройство может различать звуковые тона слабых звуков тела, которые трудно воспринимать при использовании Показания к применению изделия: обнаружение и усиление чрезвычайно

5 Для включения фонендоскопа переведите движковый переключатель в положение “ВКЛ”. Когда движковый переключатель находится ближе к краю корпуса, устройство выключено. Когда движковый переключатель переведен ближе к центру корпуса, устройство включено. На корпусе фонендоскопа расположены два светодиодных индикатора: D1 — индикатор питания, расположен ближе к центру корпуса; D2 — индикатор состояния работы и уровня заряда аккумулятора, расположен ближе к краю корпуса. Когда фонендоскоп включен, постоянно горит первый индикатор (D1). Второй индикатор (D2) сразу после включения сначала мигает 1 раз, далее 2 раза по 2 коротких мигания, после чего начинает мигать быстрее с одинаковой частотой. Это означает, что прибор готов к подключению по bluetooth. Шаг 2. Нужно включить Bluetooth на телефоне и подключиться к фонендоскопу через приложение. При первом подключении фонендоскопа может потребоваться ручное подключение через настройки bluetooth. Необходимо выбрать устройство CSR8635 и соединиться с ним.

6 После подключения к телефону индикатор D2 делает постоянно по 3 коротких мигания. Готово! После успешного первого подключения, фонендоскоп автоматически должен соединяться с телефоном. Шаг 3. При повторном подключении к «знакомому» устройству индикаторы на фонендоскопе должны также гореть: D1 постоянно и D2 по 3 коротких мигания. Если индикатор D1 горит постоянно, а D2 мигнул ОДИН раз или не горит совсем, значит батарея на фонендоскопе разряжена. Необходимо поставить прибор на зарядку! Если не горят оба индикатора, значит фонендоскоп выключен, полностью разряжен или неисправен! Проверьте уровень заряда прибора, если он менее 30%, то поставьте его на зарядку на 20-30 минут, используя кабель usb-c (в комплекте). Уровень заряда можно увидеть в приложении, а также на большинстве телефонов Android уровень заряда показывается в меню подключения bluetooth￾устройств, когда фонендоскоп подключен. ВАЖНО: • Перед подключением фонендоскопа не забывайте полностью отключать Bluetooth-наушники, гарнитуры и другие устройства, они могут помешать корректной работе системы. • Обязательно отключайте Bluetooth на своем телефоне, если находясь рядом, хотите подключить фонендоскоп к другому телефону. Фонендоскоп следует обязательно выключить

7 и включить. Также может потребоваться «забыть», то есть удалить фонендоскоп (CSR8635) из списка Bluetooth￾устройств на своем телефоне, чтобы подключить его к другому телефону. • Рекомендуется заряжать устройство при уровне заряда ниже 30%. • На холоде аккумулятор фонендоскопа может разрядиться самопроизвольно. • Поставьте прибор на зарядку и подождите, пока устройство нагреется до комнатной температуры. D1 – горит постоянно, D2 - мигнул 1 раз, далее 2 раза по 2 коротких мигания, затем стал быстро мигать с одинаковой частотой Прибор готов к подключению по Bluetooth D1 – горит постоянно, D2 – мигает постоянно по 3 коротких мигания. Прибор подключился к устройству D1 – горит постоянно. D2 - мигнул 1 раз или не горит Батарея разряжена D1- не горит, D2 – не горит Прибор выключен, полностью разряжен или неисправен Проведение аускультации Шаг 1. Для проведения аускультации нужно следовать инструкциям на телефоне и прикладывать фонендоскоп к тем точкам, что показаны на схеме п. Работа с приложением

8 Во время записи каждой из точек необходимо соблюдать следующие простые правила: • Проводите аускультацию на голом теле • Начинайте запись только после того как поставите фонендоскоп на нужную точку • Плотно прижмите и не двигайте фонендоскоп во время записи • Не разговаривайте и избегайте появления громких звуков • Постарайтесь проводить обследование в тихом помещении При аускультации сердца задержите дыхание или дышите не глубоко, старайтесь не допускать посторонних звуков, это важно для того чтобы были слышны тоны сердца. При аускультации лёгких сделайте несколько обычных вдохов и выдохов и несколько глубоких вдохов и выдохов через рот. Если во время записи точки возникли посторонние шумы, ее следует перезаписать. Каждую точку можно перезаписать до 3-х раз. В случае если во время записи фонендоскоп отключился или приложение закрыли, то записи будут потеряны, нужно будет делать аускультацию заново. Шаг 2. После завершения записи всех точек отправьте их путем нажатия соответствующей кнопки. Не отправляйте аудиозаписи в случае, если там посторонние шумы значительно мешают прослушать звуки дыхания или сердцебиения. На экране отправки снимите галочки с «дефектных» аудиозаписей и тогда они удалятся. Шаг 3. По окончании обследования важно отключить фонендоскоп, так как он самостоятельно не выключается и работает до полного разряжения

9 аккумулятора. В комплекте есть кабель для подзарядки. Зарядите фонендоскоп, чтобы быть готовыми к следующему использованию. Работа с приложением: Шаг 1. Установите приложение «Диагностика на дому». Приложение «Диагностика на дому» доступно для скачивания через магазин приложений Google Play для устройств на базе ОС Android или магазин приложений App Store для устройств на базе iOS. Запустите приложение «Диагностика на дому»

10 Шаг 2. Добавьте пациента нажатием на «+ добавить пациента» в верхней части экрана.

11 Заполните поля необходимой информацией. Нажмите «далее».

12 После добавления пациента появится сообщение о том, что пациент успешно создан.

13 Шаг 3. После создания пациента вам будет предложено познакомиться с врачом.

14 Шаг 4. После добавления одного пациента или нескольких пациентов в главном меню отобразится список всех пациентов.

15 Шаг 5. Теперь можно перейти к обследованию, для этого нажмите на нужного пациента в списке. Нажмите на «Начать обследование!». Остальные функции станут доступными после прохождения обследования.

16 Шаг 6. Выберите нужное обследование, нажав на значок фонендоскопа.

17 Далее выберите тип обследования

18 Шаг 7. Включите фонендоскоп. Для включения фонендоскопа необходимо перевести движковый переключатель в положение “ВКЛ”. См.п. Инструкция по использованию фонендоскопа. Шаг 8. Далее необходимо подсоединить фонендоскоп к телефону.

19 После включения фонендоскопа нажмите на «стрелку» в правом нижнем углу. Зайдите в настройки Вашего телефона и подключите новое устройство, оно распознается как гарнитура. При повторном подключении фонендоскоп автоматически подключится к Вашему устройству по Bluetooth соединению. После подключения второй индикатор на крышке фонендоскопа начнет свечение.

20 Шаг 9. Для корректной записи звука соблюдайте 3 основных правила использования фонендоскопа.

21 Шаг 10. При аускультации легких будет последовательно показано 14 точек, к которым необходимо приложить фонендоскоп. При аускультации сердца будет показано 5 точек.

22 Для записи звука нажмите на зеленый значок микрофона в середине экрана. Во время записи значок микрофона станет красным. Запись останавливается автоматически после 9 секунд.

23 Для регулирования громкости звука используйте значки «-» и «+». Регулировка звука работает только при подключенных наушниках. Шаг 11. При выборе обследования также возможно выбрать пункт «произвольная аускультация». Для начала записи также нажмите на значок микрофона в середине экрана. Во время записи значок микрофона изменит цвет на красный.

24 В данном типе аускультации вы сами выбираете точки, которые будете записывать, и продолжительность записи каждой отдельной точки. Для остановки записи нажмите на красный значок микрофона в середине экрана. Шаг 12. После записи всех точек аускультации есть возможность перезаписать аускультацию – для этого нажмите на кнопку «Записать заново» или кнопку «|←»

25 После повторной записи точек аускультации появится экран, на котором отобразятся все записанные точки (при первой записи и при повторной). Выберите точки, которые хотите отправить врачу. Шаг 13. Если вы довольны качеством записи аускультации, то нажмите на кнопку «следующий» или кнопку «→|», и в меню пациента появится новый активный визит.

26 Нажмите на кнопку «Визит активный». После этого отобразятся проведенные пациенту обследования.Все записи можно открыть и переслушать.

27 Шаг 14. После проведения обследования в меню пациента можно связаться с врачом и получить консультацию по обследованию. Для этого нажмите на кнопку «Чат с врачом».

28 Характеристика Значение Длина фонендоскопа 59,3 мм ± 10% Диаметр основания фонендоскопа 31,4 мм ± 10% Крышка фонендоскопа Диаметр крышки фонендоскопа 27,4 мм ± 10% Толщина крышки фонендоскопа 1,5 мм ± 10% Головка фонендоскопа Диаметр головки фонендоскопа 43,5 мм ± 10% Движок фонендоскопа Диаметр движка фонендоскопа 6,7 мм ± 10% Высота движка фонендоскопа 3,2 мм ± 10% Масса фонендоскопа 35 г ± 15% Длина провода USB-C Не более 2 м Рабочий диапазон частот 2,412 ~ 2,484 ГГц Версия ПО 2.0 или более поздняя Степень защиты от проникания воды и твердых частиц IP21 Аккумулятор 100 мА·ч. Технические характеристики фонендоскопа: подключения bluetooth-устройств, когда фонендоскоп подключен. смартфонов с ОС Android, уровень заряда показывается в меню Уровень заряда можно увидеть в приложении. Также, на большинстве на зарядку на 20-30 минут используя провод USB-C (в комплекте). Проверьте уровень зарядафонендоскопа, если онменее 30%, то поставьте его уведомления о проведенных обследованиях. Также в чате помимо сообщений врача и пациента отображаются Емкость аккумулятора

29 Характеристика Значение Напряжение подключаемого питания 5V. Потребляемый ток 500 mA. Минимальное время непрерывной записи при полном заряде аккумулятора 30 мин. проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. В РФ мероприятия по утилизации неиспользованных изделий должны Упаковку допускается утилизировать, как бытовые отходы. приближенные к ТКО. страны обращения как эпидемиологически безопасные отходы, по составу Фонендоскоп утилизируется в соответствии с местным законодательством 4. Утилизация стерилизации! спиртовой салфеткой пропитанной раствором 70% этилового спирта после 3. Очистка и дезинфекция Устройство должно быть оснащено Bluetooth. Объем оперативной памяти не менее 4 Гб. Объем памяти не менее 32 Гб. iOS не ниже 15. Объем оперативной памяти не менее 4 Гб. Объем памяти не менее 32 Гб. Android не ниже 9.0. Требования к мобильному устройству: Вашей стране. к производителю или уполномоченному представителю производителя в В случае возникновения ошибок и неисправностей в работе – обратитесь техническому обслуживанию. Фонендоскоп не является ремонтопригодным изделием и не подлежит Изделие группы 1, класс B. каждого использования. Фонендоскоп не стерилен и не подлежит Очистка и дезинфекция должна проводиться при помощи протирания

30 5. Символы, используемые на изделии, его элементах и упаковке Символ Описание Символ Описание Дата производства Дата, когда был произведен продукт Код партии изделия Производитель изделия Ознакомьтесь с инструкцией Рабочие части типа BF Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения IP21 Степень защиты от проникания воды и твердых частиц 6. Условия транспортирования и хранения Изделие должно сохранять работоспособность при эксплуатации в климатических условиях температура от -10°С до +40°С, влажность не более 80% при 25°С. Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих технических условий, при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов: температура от -10°С до +40°С, влажность не более 80% при 25°С. 7. Срок эксплуатации и хранения Гарантийный срок эксплуатации и хранения – 2 года с момента изготовления.

31 Группа ГОСТ 10993. 62366-1-2023; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; 1-2010; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014; ГОСТ IEC 62304-2022; ГОСТ Р МЭК ГОСТ 14192-96; ГОСТ 9142-2014; ГОСТ Р 50444-2020; ГОСТ Р МЭК 60601- ТУ 7500 РК 11739547 ТОО-001-2023; ГОСТ 14254 -2015; ГОСТ 15150-69; 10. Перечень применяемых стандартов Эл. почта: info@mydnd.ru Тел.: +7 (495) 369 38 94 Лианозово, ул. Белякова, д. 2, стр. 4 (ООО «ДнД») 127253, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Общество с ограниченной ответственностью «Диагностика на Дому» Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 7/9, н.п. 174, почтовый индекс 050046 Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Егизбаева, здание (ТОО «Диагностика на Дому»). Товарищество с ограниченной ответственностью «Диагностика на Дому» Разработчик / Изготовитель (производитель): 9. Рекламация замена изделия предприятием-изготовителем не гарантируется. результате несоблюдения ограничений, накладываемых на его эксплуатацию, При выходе из строя изделия в результате механических повреждений или в гарантирует замену изделия, вышедшего из строя. В течение установленных гарантийных сроков предприятие-изготовитель изготовления. Гарантийный срок эксплуатации и хранения изделия – 2 года с даты условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации. требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем Изготовитель (производитель) гарантирует соответствие качества изделия 8. Гарантийные обязательства